康哲药业：新药德昔度司他片中国上市许可申请已获受理
- 德昔度司他片为一种创新型口服HIF-PHI，拟用于非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗；产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，及满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求
- 产品中国III期临床研究取得了积极结果，主要研究终点血红蛋白水平结果显示，试验组优于安慰剂组
- 目前，康哲药业已有4 款创新药进入商业化阶段，并不断推进德昔度司他片等产品临床开发与注册上市进程，以期进一步扩容其在售创新产品组合，为集团持续向好发展注入新动能
深圳2024年4月24日 /美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（"康哲药业"）欣然宣布，德昔度司他片（原名：德度司他片）（"德昔度司他片"或"产品"）新药上市许可申请（NDA）已于2024年4月22日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。
CKD患者肾功能逐渐丧失，最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ，这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损，肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO，从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。
据估计，中国有超过1.2亿CKD患者[1]。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。而治疗达标率（血红蛋白（Hb）水平达到靶目标值（110～120 g/L））对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%，血液透析CKD贫血患者仅为35.2%，显示存在巨大的未被满足的治疗需求[3]。
产品中国III期临床研究取得了积极结果。主要研究终点Hb水平（第7-9周血红蛋白平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组，采用协方差模型分析，受试者在第7-9周，试验组与安慰剂组的Hb相较于基线变化值的最小二乘均数及其95%CI分别为16.38g/l [95%CI: 14.50, 18.26]和-1.13g/l [95%CI: -3.68, 1.41]，差值（试验组-安慰剂组）及其95%CI为17.52g/l [95%CI:14.353, 20.681]，95%CI下限大于0。
产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血（包括透析及非透析患者）领域未被满足的治疗需求。产品已在印度获批上市。
康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司于2020年1月20日从Zydus Lifesciences Limited （前称为"Cadila Healthcare Limited"）处获得产品的独家许可权利。
参考文献：
|
1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6 |
|
2. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2014修订版）,中华肾脏病杂志 2014;30:712-716 |
|
3. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2018修订版），中华肾脏病杂志, 2018, 34(11): 860-866 |
康哲药业免责与前瞻性声明
本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。
