中国国家药品监督管理局批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症
- 这是安可坦在中国获批的第三项晚期前列腺癌治疗的适应症
- 获批基于全球及中国ARCHES III期研究的积极结果，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，安可坦联合ADT显著延缓了前列腺特异性抗原（PSA）的进展时间
东京2024年7月2日 /美通社/ -- 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，"安斯泰来"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准安可坦（XTANDI，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的适应症。
这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。中国ARCHES研究使用替代终点（PSA进展时间）来桥接全球ARCHES研究结果。在中国ARCHES研究中，180名中国大陆的mHSPC患者随机接受恩扎卢胺联合ADT治疗，或者安慰剂联合ADT治疗。结果显示，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT显著降低了PSA进展风险87%（风险比为 0.130 [95% CI 0.076, 0.222]; P＜0.0001）。影像学无进展生存期（rPFS）、至去势抵抗时间（TTCR）和PSA不可测率等次要终点，恩扎卢胺联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出恩扎卢胺的积极结果，与全球III期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。总体而言，这些发现支持恩扎卢胺在治疗中的早期应用。[i],[ii]
叶定伟教授，复旦大学附属肿瘤医院前列腺癌首席专家
前列腺癌是中国男性泌尿生殖系统肿瘤中最常见的肿瘤。目前中国前列腺癌死亡率/发病率的比例高于发达国家，除了进一步提高前列腺癌的疾病诊断率，临床上迫切需要新的治疗选择，在减缓疾病进展的同时，进一步提高中国患者的生存获益。
周芳坚教授，中山大学附属肿瘤医院前列腺癌单病种首席专家
随着对激素敏感转移性前列腺癌（mHSPC）适应症的获批，恩扎卢胺已成为当前唯一涵盖晚期前列腺癌每个疾病阶段的新型内分泌治疗药物，为中国广大晚期前列腺癌患者的治疗和全病程管理*提供了选择。中国 ARCHES也是目前唯一一项针对中国前列腺癌患者展开的III期临床研究，其结果为中国医生治疗晚期前列腺癌提供了循证医学证据。
安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah
"经由三项大型III期临床研究ENZAMET、全球ARCHES和中国ARCHES，恩扎卢胺治疗mHSPC方面的疗效数据令人信服且具有一致性，这些数据是该产品在全球多地获得监管批准的基础。安斯泰来全心致力于将恩扎卢胺带给需要的患者，NMPA的批准拓展了中国晚期前列腺癌患者对获取该急需治疗方案的可及性。"
安斯泰来已在本财年（截止2025年3月31日）的财务预测中反应出此项获批带来的影响。
更多详细信息，请参考新闻稿中国国家药品监督管理局受理安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺）治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症申请(2023年9月19日), 以及安斯泰来宣布恩扎卢胺中国ARCHES研究达到主要终点（2023年3月14日）。
