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截至目前首个且唯一一个在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗的PD-1抑制剂

上海2024年9月14日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。此次批准，将产品说明书中黑色素瘤适应证由"帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"变更为"帕博利珠单抗适用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗"。

"随着此次获批，帕博利珠单抗将再一次为更多黑色素瘤患者带来新的治疗方案选择。"默沙东全球高级副总裁兼默沙东中国总裁田安娜表示，"从2018年在华获批首个适应证即为晚期黑色素瘤二线治疗，到如今拓展可以适用于一线治疗，充分彰显了我们在探索更多突破性的创新治疗方案上持之以恒的努力和承诺，为患者开创癌症有所医、可能治愈的时代。"

黑色素瘤是由黑色素细胞恶性增殖演变而来。在我国，黑色素瘤年龄标准化发病率约0.37/10万[1]，属于少见恶性肿瘤。2022年我国皮肤黑色素瘤新发约0.88万例，死亡约0.54万例1。

 "黑色素瘤属于比较难有效治疗的癌症之一。在我国，大多数黑色素瘤确诊时已发展至中晚期。随着2018年多款PD-1抑制剂在华相继获批，肿瘤免疫疗法已成为我国晚期黑色素瘤的二线及以上挽救性治疗的推荐疗法之一[2]。"北京大学肿瘤医院郭军教授表示，"我们非常高兴地看到，帕博利珠单抗将有可能为更多晚期黑色素瘤患者带来新的选择和希望。"

"无论是在全球还是在中国境内，帕博利珠单抗的首个适应证均在黑色素瘤治疗领域，为癌症患者开辟出崭新的治疗方案选择。"默沙东全球高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示，"在帕博利珠单抗全球获批10周年之际，我们很高兴看到在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗新适应证，再次彰显了我们在肿瘤治疗领域的引领地位。我们将继续不断探索和革新治疗方案，以造福更多癌症患者。"

关于默沙东

在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称"公司"）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的"前瞻性声明"。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。