勃林格Nerandomilast在关键三期研究FIBRONEER™-IPF中达到主要终点
关键信息：
- FIBRONEER™-IPF试验数据显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化达到了主要终点。
- FIBRONEER™-IPF是特发性肺纤维化（IPF）治疗领域迄今为止规模最大的研究。在30多个国家的330个研究中心招募了患者。[1],[5]
- 试验的疗效和安全性完整数据将于2025年上半年公布。
- 勃林格殷格翰将向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球范围内的其他卫生监管机构提交nerandomilast用于治疗IPF的新药申请。
上海2024年9月18日 /美通社/ -- 今日，勃林格殷格翰宣布，FIBRONEER™-IPF试验达到其主要终点，即与安慰剂相比，第52周时患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化。FVC是衡量肺功能的指标。[1]
基于这些研究结果，勃林格殷格翰计划向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球范围内的其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗IPF的新药申请。Nerandomilast于2022年获得FDA授予的IPF突破性疗法认定。[2]
"十年来，这是第一个达到主要终点的IPF三期试验。[9]" 勃林格殷格翰全球治疗领域负责人Ioannis Sapountzis说道，"今天发布的数据标志着我们在这种疾病领域长期的研究里程中又向前迈进了一步。特发性肺纤维化是最常见的间质性肺疾病之一，患者对该疾病有很高的未满足需求，我们正持续推进研究，以开发更多治疗方案。"
Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，尚未获批，因此安全性和有效性有待验证。[3]目前正在开展FIBRONEER™全球研发项目，该项目包含两项III期临床研究：针对特发性肺纤维化（IPF）患者的FIBRONEER™-IPF[4]研究，以及针对进展性肺纤维化（PPF）患者的FIBRONEER™-ILD[5]研究。
相关信息
关于 FIBRONEER™-IPF临床试验（NCT05321069）[4]
FIBRONEER™-IPF是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估至少接受52周治疗，Nerandomilast对特发性肺纤维化（IPF）患者的疗效和安全性。
主要终点：第52周时用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化。
关键次要终点：
- 试验期间，首次发生任一复合终点事件的时间：首次出现IPF急性加重、首次因呼吸系统原因住院、或死亡（以先发生者为准）。
该临床试验遵循随机原则，将患者随机分成三组。两组患者每日服用两次不同剂量的nerandomilast片剂，安慰剂组的患者则每日服用两次安慰剂。安慰剂片剂不含任何药物成分，但看起来与nerandomilast相似。
该临床试验已在30多个国家开展[1]，并随机分配了共计1177名患者。
