"氟马西尼注射液等相关产品的用户手册将增设针对儿童患者的用药指导部分。"
据人民网北京5月29日消息(记者:孙红丽),近期,国家药品监督管理局发布通告,为满足儿童的医疗用药需求,经深入研讨与论证,同意氟马西尼注射液等部分药品的说明书在原有基础上增加针对儿童的适用群体及使用指导。通告指出,药品的持有者可根据《药品注册管理办法》等相关法规,按照提供的修订建议,向国家药品审评中心提交补充申请,更新说明书中的“适应症”和“用法用量”部分,并确保安全性信息的完整详尽。如果涉及到药品标签的修改,也需同步进行。
在获得补充申请批准后,药品生产商需及时收集并向相关部门报告关于儿童用药的不良反应信息,强化对儿童用药风险的管理和药物警示工作。
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