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【药械审批】国家药监局批准1类创新药地达西尼胶囊上市，用于治疗失眠障碍

近日，国家药品监督管理局批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。

 

【企业动态】恒瑞医药阿得贝利单抗注射液等药物临床试验获批

11月29日，恒瑞医药公告称，子公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A181、SHR-8068注射液、HRS-8080片和SHR-A2009注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

 

【企业动态】诺华将在中国投资设立一家放射性药物生产基地

12月1日，诺华集团宣布将在中国投资设立一家放射性药物生产基地，投资总额预计超过6亿元。在相关药物获得监管部门批准许可的情况下，该基地预计将在2026年底投入生产。

 

【企业动态】莫德纳在华首个药厂开工建设

近日，美国莫德纳公司表示，其于本月开始建造在中国的首个生产mRNA药物的工厂。据“今日闵行”，美德纳中国研发生产总部项目已于近日开工，美德纳（上海）医药贸易有限公司获得营业执照，正式落户上海闵行。

 

【企业动态】首款国产PD-1抗癌药美国定价出炉

近日，君实生物美国合作伙伴CoherusBioSciences在一份证券文件中表示，特瑞普利单抗的批发收购成本为每瓶8892.03美元。折合人民币约6.36万元。PD-1抑制剂特瑞普利单抗已在美获批2项适应症，覆盖晚期鼻咽癌全线治疗。

 

【政策动向】第四批国家组织高值医用耗材集采开标

日前，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标，产生拟中选结果。本次集采共有128家企业参与，126家拟中选，中选率98%。中选产品平均降价70%左右。人工晶体类耗材平均降价60%，运动医学类耗材平均降价74%。

 

【政策动向】国家卫健委：最大限度满足儿童就医需求，保障药品等充足供应

近日，国家卫健委网站关于指导妇幼保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知。《通知》中明确，要多措并举加大妇幼保健机构儿科医疗服务供给，最大限度满足儿童就医需求。要做好检测试剂、药品、耗材等物资储备，保障全面充足供应。