Brains Bioceutical 将获得欧洲药品质量管理局首批大麻二酚 CEP 认证
推进制药创新：Brains Bioceutical 的 CEP 认证将简化大麻二酚类药物的开发。相关开发受 Jazz Pharmaceuticals 基于大麻二酚的癫痫药物启发，2024 年预计营收可达 14 亿美元
桑德威奇，英国, Aug. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) - Brains Bioceutical Corp. (BBC) 向欧洲药品质量管理局 (EDQM) 提交了世界首个针对大麻二酚 (CBD) 活性药物成分 (API) 的 CEP (适用性认证) 申请，从而迈出了开创性的一步。这一里程碑式的成就表明，Brains Bioceutical 的大麻二酚达到了医药级大麻二酚产品的最高行业标准。
欧洲药品质量管理局确认，Brains Bioceutical 的大麻二酚符合《欧洲药典》(Ph. Eur.) 的标准，该药典对欧洲、加拿大、澳大利亚、日本和美国制药厂商的一项关键认可。该认证简化了监管流程，确保了产品在全球市场中的高品质、一致性和安全性。
CEP 认证的优势包括：
- 促进并精简监管机构与行业之间的互动，确保用于制药生产的物质成分达到《欧洲药典》标准，并符合相关欧盟法律法规。
- 简化医药产品研究用药的管理。
- 作为《欧洲药典》标准与药品监管文件要求的补充和两者之间的桥梁。
- 作为卫生当局与行业之间的纽带，加强沟通与合作。
Brains Bioceutical Corp. 首席执行官兼董事长 Ricky Brar 强调了这项认证在公司长期战略中的重要性。“我们的大麻二酚活性药物成分获得了 CEP 认证，这是我们在引领全球大麻二酚市场的征程中迈出的关键一步。这一成果巩固了我们在品质与创新方面的承诺，并使 Brains Bio 在行业中成为标杆。我们这么做不仅仅是为了满足监管的要求，更为了超越这些规范，为医药级大麻二酚产品的行业标准树立新的基准。”
Brains Bioceutical Corp. 首席运营官 Dean Billington 补充道：“我们向欧洲药品质量管理局提交的申请是团队辛勤工作与奉献精神的明证。CEP 认证将为我们带来遥遥领先的竞争优势，确保我们的大麻二酚活性药物成分被认可成为可用于制药的顶级成分。能够身处这一快速发展的行业前沿，在公司运营的各个方面推动卓越的表现，我们倍感自豪。”
基于大麻二酚的药物在全球范围内的需求依然强劲，如 Jazz Pharmaceuticals 的产品 Epidiolex，该大麻二酚类药物预计于 2024 年创造约 14 亿美元的营收[1]。这反映了人们对高品质药用大麻二酚产品需求的持续增长。
欧洲药品质量管理局的审核流程将于 2024 年 8 月 8 日启动，预计需要约 115 个工作日完成。成功获取 CEP 认证将证明 Brains Bio 的大麻二酚产品符合严格的《欧洲 药典》 标准。
申请 CEP 认证的努力凸显了 Brains Bio 对大麻二酚坚定不移的投入，并致力于为相关行业树立新的标准。此外，Brains Bio 还拥有欧盟的 GMP 认证和管制药品许可证。Brains Bio 致力于生产符合《欧洲药典》严苛标准的大麻二酚活性药物成分，此举不仅志在参与市场竞争，更在积极塑造相关行业的未来。
作为战略合作关系的一部分，Brain Bioceutical 已与 DSM-Firmenich 联手，发挥各自在大麻二酚研究与开发领域的专业特长。在合作中，Brain Bioceutical 专注于生产高品质医药级大麻二酚，而DSM-Firmenich 则提供端到端创新平台，支持早期大麻二酚药物的开发，并帮助基于大麻二酚的潜力药物配方落地。其核心竞争力包括顶尖配方专业知识、全球法规专家网络以及临床前和临床试验专业能力。公司还具备根据治疗领域和药物递送目标提供定制解决方案的能力。如需了解 DSM-Firmenich 的大麻二酚创新平台在提升患者健康方面的更多详情，欢迎访问：www.dsm.com/cannabinoid-actives。
关于 Brains Bioceutical Corp.
Brains Bioceutical 是基于循证且以科学为主导的天然植物基健康和保健解决方案领域的佼佼者。
Brains Bio 是高品质天然纯活性药物成分领域的领军制造商，拥有多项许可与注册认证，在复杂的监管环境中占据战略位置，确保了其在市场中的先行优势和产品质量优势。Brains Bio 是一家多元化的企业，业务涵盖迅速发展中的大麻二酚市场下的制药、医疗、和保健领域，形成了强大的独特价值主张。
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
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