商业世界网

近期，CLOUDBREAK PHARMA INC（下称“拨康视云”）向港交所递交了IPO申请。

作为一家眼科创新药企业，拨康视云共有7条候选药物管线，其中4条管线均已进入临床试验，进展较快的是用于预防翼状胬肉生长、减少结膜充血的CBT-001，已进入3期临床试验；用于治疗青少年近视的CBT -009则仍处于2期临床试验；用于治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的CBT-006和血管化睑裂斑的CBT -004则分别处于2期、1期临床试验。

由于管线尚未实现商业化，拨康视云报告期内仍处于亏损状态，2021年、2022年净亏损分别为0.37亿美元、0.73亿美元。

近年来，受用眼不当等各种因素的影响，眼科药物市场规模呈现增长态势。

2022年全球眼科药物市场规模已经达到387亿美元，预计2027年将达到570亿美元；2022年中国的规模达到31亿美元，预计2027年将达到90亿美元。

近期刚向港交所递交IPO申请的拨康视云，正是主攻眼科创新药。

拨康视云共有7条候选药物管线，覆盖了近视类及非近视类的疾病。

其中，距离商业化目标最近的是用于预防翼状胬肉发展及减少结膜充血的多激酶抑制剂CBT-001，目前已进入3期临床试验，预计2026年可向FDA或国家药监局递交新药上市申请。

翼状胬肉系常见的眼表疾病，有可能会入侵角膜，严重时甚至会影响视力导致失明。

2022年，全球翼状胬肉患病人数约为9.65亿人，预计2032年可达到10.77亿人。

“某些类型的翼状胬肉病变会逐渐生长并影响视力，而其他类型的翼状胬肉则生长缓慢。两种类型的翼状胬肉都会引起严重的症状，包括异物感、充血、刺激及由於病变遮挡视轴而导致的视力障碍。在极少数情况下，倘不及时治疗，翼状胬肉会在角膜上留下疤痕并导致失明。”拨康视云指出。

目前全球并无获批药物可用来治疗翼状胬肉，同类药物的研发进展均处于2期临床试验阶段，整体慢于拨康视云。

这意味着，一旦获批，CBT-001有可能成为全球首款用于治疗翼状胬肉的药物。

但这并不代表CBT-001没有竞争对手。

目前医生治疗翼状胬肉一般通过手术切除的方式解决，但由于单纯的手术切除有20%至89%的复发率，导致医生在早期治疗方式上一般对患者采取保守治疗。

因此眼科医院也在研究如何通过手术的方式降低翼状胬肉的复发率，让患者免受多次手术之苦。

例如华厦眼科（301267.SZ）就在开展“翼状胬肉手术治疗及术后并发症的处理方法与研究”，目的就是降低翼状胬肉术后复发率。

目前CBT-001的局限处在于其主要用于治疗早期翼状胬肉的发展，但中后期仍需要通过手术切除方式解决。与此同时，CBT-001是否有希望降低翼状胬肉的复发率或仍然需要更多数据的证明。

不过拨康视云已为CBT-001找到了买家。

2020年，拨康视云授予远大医药（0512.HK）CBT-001在中国生产和商业化的独家、可转授权、含专利权费的许可，而拨康视云最高可收取0.60亿元的里程碑付款。

拨康视云旗下部分管线确实备受瞩目。

除了布局翼状胬肉外，拨康视云还布局了干眼症、近视的治疗药物，这两类均是目前资本市场的“香饽饽”。

以近视市场来看，2022年全球青少年近视患者已经达到5.71亿人，预计2027年将达到6.42亿人。

中国的近视人群同样庞大。2022年青少年近视患者达到1.20亿人，预计2027年可达到1.14亿人。

阿托品是目前为数不多明确可用于控制青少年近视的药品，亦被市场追捧为“近视神药”。

拨康视云在研管线中的“CBT-009”正是从属于新型的型阿托品眼用制剂，主要用于治疗青少年近视，预期能显著提高患者耐受性、安全性及产品稳定性，在美国完成2期试验，即将进入3期临床试验。

国内尚未批准阿托品眼用制剂用于治疗近视，但市场竞争激烈。

目前国内进展最快的是兴齐眼药（300573.SZ），旗下用于治疗近视的硫酸阿托品滴眼液已经进入药监局的优先审评。

阿托品亦被市场视为撑起兴齐眼药百亿市值的大单品。

今年4月24日，兴齐眼药宣布硫酸阿托品滴眼液的上市申请获得药监局受理。次日市值大涨至122.21亿元，单日涨幅高达20%。

此后由于药监局要求兴齐眼补充硫酸阿托品滴眼液的资料，导致其股价有所回落。但截至12月8日其总市值仍高达215.35亿元，较4月24日价格已累计上涨超7成。

目前摆在拨康视云面前最大的挑战在于时间。

在兴齐眼药有望成为首个在近视治疗药物上拔得头筹的企业外，欧康维视（1477.HK）、兆科眼科（6622.HK）等多家药企的阿托品均已进入3期临床试验。

阿托品的市场竞争正在从“蓝海”变成“红海”。

兴齐眼药能否赶在其他药企前获得审批，对其商业化成果显得尤为重要。

目前拨康视云CBT-009的3期临床试验主要在美国展开，其策略是向药监局申请将中国直接纳入3期临床试验中，以此加速其上市审批。

除此之外，拨康视云旗下另一款备受瞩目的药物系用于治疗睑板腺功能异常相关的干眼症胆固醇溶解剂“CBT -006”，已进入2期临床试验。

弗若斯特沙利文数据显示，睑板腺功能异常是促成干眼症的主因，占干眼症患者的比例可达到7成以上。2022年全球的睑板腺功能异常相关的干眼症患者人数已经达到8.36亿人，预计2027年将达到8.86亿人。

目前玻璃酸钠滴眼液（人工泪液）、糖皮质激素滴眼液、环孢素滴眼液等均可用于缓解干眼症的症状。

CBT-006主要通过溶解沉积在睑板腺孔口的胆固醇和其他脂质来治疗干眼症，虽然机制与其他药品存在相似之处，但创新之处在于采取的活性成分“胆固醇溶解分子”暂未被其他眼科创新药品所使用。

但一切或许仍然需要最终用疗效说话。

目前有关部门对于采用新成分治疗干眼症仍保持谨慎态度。

今年10月末，眼科企业Aldeyra（ALDX.O）旗下用于治疗干眼症的新型小分子免疫调节共价RASP（活性醛化物质）抑制剂“Reproxalap ”上市申请，因为疗效不足收到了FDA的拒信。

从整体的管线来看，拨康视云旗下共有4款药物已进入临床试验阶段，其中用于治疗翼状胬肉的CBT-001、近视的CBT-009和干眼症的CBT -006均已进入临床试验的关键节点（2期、3期），对于资金的需求更为迫切。

但目前拨康视云的现金有限，截至2023年6月末现金及现金等价物、短期银行存款合计达到0.69亿美元。

但同期拨康视云的净亏损已经达到0.59亿美元。

若不能及时通过IPO“续命”，摆在拨康视云面前残酷的现实或许是为现有的管线寻找商业化权益的买家。