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欧盟注册机构建议更新Wegovy®标签，以体现心脏病发作、卒中和心血管死亡风险的降低
- Wegovy®（国内商品名诺和盈®）获积极意见，被建议进行标签更新，以纳入可证实其降低心脏病发作、卒中或心血管死亡等主要不良心血管事件（MACE）的数据[1]，是全球首个且唯一获此建议的肥胖症治疗药物。
- 此次的积极意见基于SELECT试验的结果。SELECT是首个在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的人群中展示出心血管结局改善的试验[2]。
丹麦哥本哈根2024年7月29日 /美通社/ -- 诺和诺德近日宣布，针对在欧盟境内更新Wegovy®的产品标签，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了积极意见。此次标签更新将纳入司美格鲁肽2.4mg数据：证明司美格鲁肽2.4mg可在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的成人中降低心血管死亡、非致死性心脏病发作（心肌梗死）或非致死性卒中等主要不良心血管事件（MACE）风险（初始身体质量指数（BMI）≥27kg/m2）。
此次的积极意见基于SELECT心血管结局试验的结果，该试验在超重或肥胖且已确诊心血管疾病但无糖尿病病史的患者中开展。SELECT的数据表明：结合标准治疗，Wegovy®相较于安慰剂实现了20%的MACE风险降低，具有统计学意义[2]。心血管风险降低的确切机制目前尚未明确，但可能涉及多因素作用，并非仅仅依赖减重[2]。
此外，SELECT试验结果还表明：在长达5年的时间内，无论受试者基线年龄、性别、种族、民族、体质指数（BMI）和肾功能损害程度，均实现了MACE风险降低[2]。此次标签更新还纳入了更多来自SELECT研究的数据*：相较于安慰剂，心血管死亡风险降低15%，全因死亡风险降低19%，复合心衰（包括心血管死亡、因心衰紧急就诊和住院）风险降低18%[i],[2]。
此次纳入SELECT数据的建议是在美国食品药品监督管理局（FDA）批准心血管风险降低新适应症之后不久提出的，此项建议进一步确认了Wegovy®作为治疗手段在超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人中降低MACE风险的潜力。
基于CHMP的积极意见，诺和诺德预计经过EMA语言审查过程，可在约一个月之内落实Wegovy®的欧盟产品标签更新。
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